世界のパイロジェン検査市場、2032年までに33億米ドルの収益を達成 | 年平均成長率（CAGR）: 8.2%

レポートオーシャン株式会社が発行した最新レポート「世界のパイロジェン検査市場」は、2024年から2032年までの年平均成長率を8.2％と予測しています。本レポートは、市場規模、シェア、競争環境、トレンドに関する洞察をまとめており、現在の市場ダイナミクスと将来の成長分析に関する詳細な理解を提供します。

パイロジェン検査は、医薬品、医療機器、人体と相互作用する材料に含まれるパイロジェンの検出と定量を目的とした一連のv手順を含みます。市場成長の原動力は、個別化医療への注目の高まり、製薬やバイオテクノロジー産業における研究開発の増加、慢性疾患の有病率の上昇、食品の安全性に対する意識の高まり、感染症の罹患率の上昇、パンデミックの頻度の増加です。

2023年における世界のパイロジェン検査市場の収益は16億米ドルでした。パイロジェン検査は薬物分析プロセスにおいて重要なステップであり、消化管を通過しない物質に対して法的に義務付けられています。製薬および医療機器産業、ならびに薬品および医療機器の生産中および市場投入前のパイロジェン検査の採用の増加が、パイロジェン検査市場の重要な推進力となっています。

さらに、感染症の有病率の上昇により、パイロジェン検査方法の需要が一貫して増加しています。例えば、2023年1月に世界保健機関（WHO）は、64の感染症が235の国と地域に影響を与えていると報告し、薬品および医療機器の品質管理プロセスにおけるパイロジェン検査の重要性を強調しました。

注射用医薬品にパイロジェンが含まれていると、患者に発熱反応を引き起こす可能性があるため、これらの事態を防ぐためにパイロジェン検査が不可欠です。パイロジェン検査は、米国食品医薬品局（FDA）、米国薬局方（USP）、欧州薬局方（EP）などの機関の複数の基準によって規制されています。製品の無菌性はパイロジェンが含まれていないことを保証するものではなく、医薬品および医療製品の安全性と品質を確保するためにパイロジェン検査の必要性が強調されています。

動物を用いないパイロジェン検査への好み：主要プレーヤーにとっての注目すべき機会：

生物製剤におけるエンドトキシンのリスクを評価するためのパイロジェン検査の使用は、低エンドトキシン回収（LER）を示す製品に対する規制当局の懸念により、最近増加しています。製造業者は、患者の安全性を確保するために不可欠でない限り、動物の使用を減らすことをますます求めています。例えば、ドイツだけでも、毎年約6,000匹のウサギがいわゆるパイロジェン検査で苦しみ、死んでいます。このため、ウサギパイロジェン試験（RPT）の適切な代替として単球活性化試験（MAT）の採用が進んでいます。

MATは、バイオ医薬品中のエンドトキシンを測定するためのRPTの適切な代替として特定されています。MATはエンドトキシンに加えてNEP汚染物質を検出するだけでなく、注射用薬が複数のパイロジェンで汚染された場合の最終的な相乗刺激も検出します。凍結保存されたプールPBMCを使用したMATは、テスト対象の生物製剤に対して一貫した感度を持ち、効果的、信頼性、再現性のあるテストであることが証明されています。さらに、ヒト細胞を使用することで、結果をヒトに転用することが可能です。また、このテストの費用はウサギパイロジェン検査の10分の1にすぎません。

ウサギパイロジェン検査から単球活性化検査（MAT）への移行は、低エンドトキシン回収を示す製品に対する懸念の高まりと、検査における動物の使用を減らしたいという願望に起因しています。MATは、ウサギパイロジェン検査の効果的、信頼性、コスト効率の良い代替手段として特定されており、業界の主要プレーヤーにとってこの方法を採用することで有利な機会を提供します。FDAなどの規制当局は、代替試験方法の採用に関する指導と推奨を提供しており、生物製剤におけるパイロジェンおよびエンドトキシンレベルの評価において一貫性、感度、および再現性の必要性を強調しています。

自動化とロボティクスの統合：注目すべきトレンド

パイロジェン検査市場は、自動化とロボティクスの統合から大きな機会を迎えています。これらの技術的進歩は、業界の慣行を再構築し、パイロジェン検査プロセスを革新し、効率、精度、生産性の向上を提供しています。自動化はタスクの自動化によってワークフローを簡素化し、エラーを減らし、スループットを向上させます。

一方、ロボティックシステムは、サンプル処理、アッセイ準備、およびデータ分析を正確に行い、より迅速な結果と信頼性の向上をもたらします。

自動化とロボティクスの統合により、大量のサンプルを同時に分析できるハイスループット検査プラットフォームが可能になり、製薬会社、受託研究機関（CRO）、検査機関に利益をもたらします。さらに、人の介入を最小限に抑え、有害物質への曝露を減らすことで、安全性が向上し、規制の遵守と人員の健康維持において重要です。

製薬およびバイオテクノロジー企業：パイロジェン検査の主要エンドユーザー

2023年において、製薬およびバイオテクノロジー企業セグメントが最大の市場シェアを占めました。これは主に、これらの業界における研究開発活動の強化により、パイロジェン検査の採用率が高まったためです。

自社検査施設が高度なパイロジェン検査に対応しているこれらの企業は、コンプライアンスと患者の安全を確保するために厳格な検査を行っています。研究開発への継続的な投資が、さらに高度な検査方法の需要を促進しています。例えば、ICONが発表した130人以上のバイオテック業界の幹部を対象とした最近の調査では、回答者の60%が研究開発費の増加を見込んでいると答えています。

さらに、アッヴィはシンガポールのバイオ医薬品製造施設を2億2,300万ドルで拡張し、バイオ医薬品の原薬生産能力を24,000リットル追加すると発表しました。また、サーモフィッシャーサイエンティフィックは、アジア太平洋市場向けの医薬品やワクチンの研究、開発、製造を支援するために、シンガポールに新しい無菌医薬品施設を開設しました。これらの展開は、製薬およびバイオテクノロジー業界における研究開発投資の増加傾向を示しており、パイロジェン検査市場の採用をさらに促進する可能性があります。

北米が世界のパイロジェン検査市場を支配

北米は2023年までにパイロジェン検査市場の大部分を占め、その後も予測期間を通じてリーダーシップを維持すると予想されています。この成長は、薬物療法の発展を必要とする慢性疾患の増加に起因しています。

2022年のCDCの「全米糖尿病統計報告書」によると、糖尿病の有病率は増加し、推定3,730万症例に達し、これは米国人口の11.3％を占めることが明らかになりました。このうち、2,870万人が糖尿病の診断を受けており、約860万人が糖尿病と診断されていない人々です。このような慢性疾患の負担の増加により、感染症を標的とした治療法やワクチンの開発に期待する製薬会社やバイオ製薬会社の数が増加しています。

北米の高度に発展した医療および研究インフラと新薬開発への大きな注力が、地域市場の成長を促進しています。米国の製薬業界は、貴重な医療効果を提供する様々な新薬を開発しています。実際、米国製薬研究製造協会（PhRMA）の会員企業による薬物研究開発への民間投資は、2019年に約830億ドルに達しました。これらの要因により、北米はパイロジェン検査市場のリーダーとして位置づけられており、今後数年間で大幅な成長が見込まれています。