世界のパイロジェンテスト市場は、2023年から2032年までに 16億米ドル から 33億米ドルまでの収益増加が見込まれ、2024年から2032年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）が 8.2％で成長すると予測されています。この大幅な収益拡大は、主に製薬及びバイオテクノロジー活動の増加によるものです。

パイロジェンテストは、静脈注射、筋肉注射、皮下注射などの経路で投与される経口投与以外の医薬品に含まれる発熱誘発物質の有無を確認するために不可欠な検査です。発熱物質として知られるこれらの物質は、医薬品中に発見された場合、重大な健康被害をもたらす可能性があります。食品医薬品局(FDA)、米国薬局方　(USP)、欧州薬局方　(EP)などの組織によって設定された様々な基準が、試験プロセスを規定しています。

市場ダイナミクス

市場促進要因

慢性疾患及び感染症の流行拡大

主要な感染症の増加により、パイロジェンテスト技術の必要性が高まっています。世界保健機関（WHO）は2023年1月、64の感染症が235の国と地域に影響を及ぼしていると発表しており、感染症が世界規模で大きな影響を及ぼしていることを強調しています。この感染症の急増は、パイロジェンテストが医薬品や医療機器の品質管理プロセスで重要な役割を果たしているため、パイロジェン検査市場の拡大を促進する重要な要因となっています。

世界的な慢性疾患の蔓延は、医薬品やバイオテクノロジー製品に対する需要の増加をもたらし、その結果、治療用製品の安全性を確保するためのパイロジェンテストを含む厳格な品質管理対策の必要性が高まっています。米国疾病予防管理センター（CDC）によると、2022年には米国の成人の約10人に6人が慢性疾患に罹患するとされており、慢性疾患が人口に与える影響の大きさが強調されています。

パイロジェンテストは、慢性疾患、特に慢性閉塞性肺疾患や小児喘息などの病態に対するパイロジェンの寄与を理解する上で重要な役割を果たします。人に関連する空気中のパイロジェンを定量的に評価するパイロジェンテストの能力は、慢性閉塞性肺疾患や小児喘息に対するパイロジェンの寄与を明確にする可能性があり、それによって将来、家庭や職場の安全性が改善されます。

市場機会

製造受託組織の拡大

製薬業界やバイオテクノロジー業界における受託製造機関（CMO）の拡大は、パイロジェンテストサービスプロバイダーにチャンスをもたらしています。研究及び製造活動のアウトソーシングにより、信頼性の高いテストサービスへの需要が高まっています。例えば、チャールズリバーラボラトリーズ社は、包括的なサービスの一環として、パイロジェンテストサービスの提供に積極的に取り組んでいます。また、同社は免疫細胞溶解液試験などの高度な技術を活用して、原薬、医薬品、医療機器に含まれるパイロジェンを同定しています。

研究開発努力の活発化、革新的な新薬の開発、生物製剤への注力に牽引される製薬及びバイオテクノロジー分野の継続的な拡大は、パイロジェンテスト市場に大きな機会をもたらしています。医薬品の安全性を確保するための厳格な品質管理対策の必要性の高まりは、パイロジェンテスト市場の成長のチャンスを提供しています。

バイオテクノロジーや製薬企業にアウトソーシングの選択肢を提供するCMOの出現は、パイロジェン検査サービスの需要に大きな影響を与えています。これらの組織が他社に代わって原薬や製品の製造に携わるにつれ、医薬品やバイオテクノロジー製品の品質と安全性を維持するために、パイロジェンテストを含む信頼性の高い試験サービスの必要性が極めて重要になっています。

市場の制約

標準化された検査方法の欠如

標準化された試験方法がないため、規制要件を満たすことが困難であり、市場の成長に悪影響を及ぼしています。米国食品医薬品局（FDA）や欧州医薬品庁（EMA）などの規制機関は、パイロジェンテストに関するガイドラインを頻繁に提供しています。しかし、手法にばらつきがあるため、企業は完全なコンプライアンスを確保することが難しく、製品承認の遅れにつながり、パイロジェンテスト市場全体の規模拡大の妨げとなっています。

例えば、ウサギのパイロジェンテストはゴールドスタンダードと考えられているが、動物福祉と結果の生物学的妥当性の両方に関する議論を巻き起こしてきました。ウサギとヒトの免疫学的差異が、特定のパイロジェンに対する感度に影響を及ぼし、その結果、頑健性に欠け、偽陽性／陰性の割合が高くなるという懸念が提起されています。

医薬品のテストからウサギのパイロジェン試験を段階的に廃止する取り組みが世界規模で開始されました。欧州医薬品及び医療品質総局（EDQM）と欧州動物実験代替法パートナーシップ（EPAA）は、この目的を達成するために共同イベントを開催し、ウサギパイロジェンテストとインビトロ代替法としての単球活性化試験（MAT）の歴史において重要な節目を迎えました。

セグメンテーションの洞察

製品及びサービス別

2023年には、試薬及びキットセグメントが世界のパイロジェンテスト市場で最大のシェアを占めました。この成長は、研究者、研究所、製薬メーカーにパイロジェンの検出と測定のための便利なツールを提供する、幅広い入手可能性とユーザーフレンドリーな特性によるところがあります。

しかし、予測期間において、機器セグメントが最も高い複合年間成長率（CAGR）を記録しそうです。これは、検査手順の効率性、正確性、拡張性に対する需要によるもので、高度な機器は、迅速なターンアラウンドタイムを提供し、人的ミスを減少させ、パイロジェンテスト結果の全体的な信頼性を向上させるからです。

テストタイプ別

2023年には、LAL検査セグメントが世界のパイロジェンテスト市場シェアの大半を占めたが、これはLAL検査がその高い感度と特異性により広く採用され、製薬およびバイオテクノロジー産業でパイロジェンテストに好ましい方法として確立されたことによるものです。

しかし、予測期間において最も高い複合年間成長率（CAGR）を達成するのはその他のセグメントです。これは、従来の方法と比較してヒトの免疫反応をより正確に再現できること、及びパイロジェンテストの感度と妥当性を向上させることが重視されるようになってきたことに起因しています。

インドユーザー別

2023年には、製薬及びバイオテクノロジー企業セグメントが最大の市場シェアを占めました。これは、製薬およびバイオテクノロジー業界において研究開発活動が重視されるようになった結果、パイロジェンテストの採用率が高まったことによるものです。

しかし、医療機器企業セグメントは、予測期間において最も高い複合年間成長率（CAGR）を達成しそうです。これは、医療機器製造における厳格な品質管理対策への要求の高まりと、安全で効果的な医療機器へのニーズの高まりが、業界におけるパイロジェンテストの高い採用率につながっているためです。

地域別概要

2023年には、北米がパイロジェン検査市場の大部分を占め、予測期間を通じてその主導権を維持するとみられます。この市場の成長は、この地域内にメルクKGaA、ロンザグループ、サーモフィッシャーサイエンティフィック、富士フイルムホールディングスなど数多くの大手企業が存在すること、またパイロジェン検査の製造技術が進歩したことによるものです。

さらに、この地域は、確立されたインフラ、検査手法の技術的進歩、医薬品の革新、進行中の研究開発活動などの恩恵を受けており、これらすべてがパイロジェンテスト需要の増加に寄与しています。

アジア太平洋は、パイロジェンテスト市場の主要なプレーヤーに有利な機会を提供し、予測期間において最も速い成長率を経験すると思われます。この成長は、製薬及びバイオテクノロジー分野の拡大、受託製造及び研究活動の普及の増加、地域内の医療への投資の高まりによるものです。

製薬およびバイオテクノロジー業界におけるパイロジェンテスト製品への需要と、パイロジェン検査キットの研究開発への投資の増加は、アジア太平洋の市場成長を促進する主な要因です。

主要な企業:

• Merck KGaA
• Lonza Group
• Thermo Fisher Scientific Inc.
• FUJIFILM Holdings Corporation
• GenScript
• SEIKAGAKU CORPORATION
• Charles River Laboratories
• STERIS
• WuXi AppTec
• Eurofins Scientific

セグメンテーションの概要

世界のパイロジェンテスト市場は、製品及びサービス、テストタイプ、エンドユーザー、及び地域に焦点を当てて分類されています。

製品及びサービス別

• 試薬とキット
• 機器
• サービス

テストタイプ別

• LALテスト
• ウサギのパイロジェンテスト
• その他

インドユーザー別

• 製薬及びバイオテクノロジー会社
• 医療機器メーカー
• その他

地域別

北アメリカ

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

ヨーロッパ

• 西ヨーロッパ
• イギリス
• ドイツ
• フランス
• イタリア
• スペイン
• その地の西ヨーロッパ
  • 東ヨーロッパ
    • ポーランド
    • ロシア
    • その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

南アメリカ

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ