世界細胞および遺伝子治療市場は、2023年から2032年までに176億米ドルから1220.4億米ドルまでの収益増加が見込まれ、2024年から2032年の予測期間にかけて年平均成長率（CAGR）が 24％で成長すると予測されています。

細胞はすべての生物の基本的な構成要素であり、遺伝子は細胞の奥深くに存在します。遺伝子はDNAの小さな部分であり、遺伝情報とタンパク質を作る命令を運び、身体を作り、維持するのに役に立っています。細胞療法は、特定の細胞セットを回復させたり変化させたりすることによって病気を治療したり、あるいは細胞を使って体中に治療法を運ぶことを目的としています。一方、遺伝子治療は、体内（in vivo）または体外（ex vivo）のいずれかの細胞に遺伝子を置換、不活性化、または導入することによって病気を治療することを目的としています。いくつかの治療法は、細胞治療と遺伝子治療の両方と考えられています。これらの治療法は、特定の種類の細胞の遺伝子を変化させ、体内に挿入することによって機能します。

市場を牽引する要因　

臨床試験の増加

臨床試験は、薬物や治療法と人体との相互作用を研究する上で重要な役割を果たします。臨床試験は、現在のところ他の治療選択肢が限られているか、あるいは全くない疾患の治療において、様々な遺伝子治療や細胞治療の可能性を評価するために不可欠です。2023年5月17日現在、ClinicalTrials.govには世界全体で452,604件の臨床試験が登録されており、64,838件が積極的に参加者を募っています。

臨床試験は、アンメットメディカルニーズに対応し、治療の選択肢が限られている患者に革新的な解決策を提供することに焦点を当てています。困難な疾患や病態における細胞治療や遺伝子治療の有効性を実証することで、臨床試験はこれらの治療に対する関心と需要を生み出します。その結果、これまで十分な治療を受けていなかった患者のニーズを満たす新たな機会が創出され、市場の成長が牽引されます。

これに伴い、臨床試験は細胞および遺伝子治療市場の成長を促進する上で重要な役割を担っています。臨床試験は、安全性、有効性、経済的価値のエビデンスを提供し、規制当局の承認をサポートし、市場参入と償還を促進します。さらに、共同研究を促進し、これらの治療法の適応を拡大し、アンメットメディカルニーズに対応します。臨床試験プログラムの継続的な進展により、細胞および遺伝子治療市場は今後数年間で大きく成長すると予想されます。

市場の制約

細胞および遺伝子治療に関連する高コスト

細胞治療と遺伝子治療は患者に画期的な治療の選択肢を提供するが、その高額な費用が市場の成長を制限する可能性があります。臨床経済評価研究所（ICER）の分析によれば、遺伝子治療にかかる典型的な費用は1投与あたり100万ドルから200万ドルの範囲に収まります。

最近FDAに認可された遺伝子治療薬リブメルディを含むこれらの治療薬は、卸売取得価格が425万ドルで、世界で最も高価な医薬品を担っています。同様に、ジンテグロやスカイソナのような他の遺伝子治療薬も、それぞれ1回投与あたり280万ドル、300万ドルです。

ジストロフィー性表皮水疱症に対する初の局所遺伝子治療であるVyjuvekの生涯コストは、患者一人当たり1500万ドルから2200万ドルに達する可能性があります。Nature』誌の最近の報告では、細胞および遺伝子治療への年間支出は2026年には253億ドルに増加し、その後2034年には210億ドルに減少すると予測しています。製造コストの高さは患者アクセスの障壁と考えられており、製造方法の最適化と業界全体の生産能力の向上が潜在的な解決策として提案されています。

市場機会

革新的治療に対する需要の高まり

革新的な治療法は細胞および遺伝子治療において重要な役割を担っており、細胞や遺伝子の力を活用して病気を治療する新しいアプローチを提供しています。この要素は、市場成長のための有利な機会を生み出すと期待されています。細胞および遺伝子治療には、遺伝的プロフィールや疾患の特徴、その他の特定の要因に基づいて個々の患者に合わせた個別化医療を実現する可能性があります。この個別化医療へのシフトは、市場成長の重要なドライバーです。

さらに、革新的な細胞療法や遺伝子療法は、様々な種類のがんの治療において有望な結果を示しています。例えば、CAR T細胞療法は、ある種の白血病やリンパ腫において顕著な成功を示しており、がん細胞を標的とするよう患者の免疫細胞を改変することに関与しています。これらの治療法は、長期にわたる寛解や、場合によっては治癒を達成する可能性を秘めており、がん治療に革命をもたらし、市場の成長に貢献しています。

さらに、CRISPR-Cas9のような遺伝子編集技術の進歩は、遺伝子の正確な改変を可能にすることで遺伝性疾患の治療に新たな可能性を開き、遺伝的要素を持つ遺伝性疾患に対する潜在的な解決策を提供しています。遺伝子編集技術の開発と応用が、細胞および遺伝子治療市場の成長を後押ししています。

市場セグメンテーションの洞察

治療タイプ別

2023年の市場収益シェアは、細胞療法セグメントが最も高かったです。この成長は主に、自己免疫疾患、癌、泌尿器疾患の治療における細胞療法の潜在的応用によってもたらされます。細胞療法とは、病気や損傷を受けた細胞と置き換えるために、新規の健康な細胞を体内に入れることであり、問題の出現や病気の除去を通じて患者の細胞の目的を緩和することを意味します。

さらに、新規細胞株への投資が可能であること、細胞治療製造能力を促進するために企業による有機的および無機的成長戦略が高まっていることも、この分野の成長を後押しする要因の一つです。

治療クラス別

2023年の市場収益シェアは、がん領域が最大でありました。このセグメントは、アンメットメディカルニーズが高いことが特徴で、特に細胞および遺伝子治療の分野において、新たな治療選択肢の開発の焦点となっています。国際がん研究機関（IARC）は、2022年に世界で新たに2,000万人のがん患者が発生し、970万人が死亡すると報告しており、肺がんと乳がんが最も多いタイプです。生涯にがんにかかる人の割合は約5人に1人と推定され、男性では約9人に1人、女性では約12人に1人ががんにかかるとされています。

キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法は、腫瘍学における医学的ブレークスルーの最前線にあります。これらの治療法は、特定のタイプの血液がんや白血病を標的とし、排除するのに有効であることが証明されています。2024年現在、8つのCAR T細胞療法が米国食品医薬品局（FDA）によって承認されています。特筆すべきは、治癒の可能性があるこれらの治療法の多くが、現在二次治療として使用されていることです。

地域別見通し

北米地域、特に米国は、世界の細胞および遺伝子治療市場において突出した地位を占めています。この背景には、先進的な医療インフラ、強力な規制の枠組み、研究開発への多額の投資など、いくつかの重要な要因があります。これらの要素が相まって、北米は細胞および遺伝子治療における技術革新と商業化の拠点としての地位を確立しています。

北米の細胞および遺伝子治療市場は、癌、心血管疾患、遺伝性疾患などの慢性疾患の高い蔓延により、著しい成長を遂げています。これらの疾患は、個別化された効果的な治療オプションに対する需要を生み出しており、細胞および遺伝子治療はこれらの疾患の根本原因に対処する有望なソリューションとして浮上しています。

北米には大手製薬会社やバイオテクノロジー企業が存在し、市場をさらに強化しています。これらの企業は、細胞治療や遺伝子治療の研究開発の最前線に立ち、臨床試験やインフラ整備に多額の投資を行ってきました。こうした企業の専門知識と学術機関や研究機関との連携が、科学的発見の商業製品への転換を加速させています。

北米、特に米国の規制環境は、細胞および遺伝子治療市場を支持してきました。米国食品医薬品局（FDA）は、有望な治療法の開発と承認を促進するために、再生医療先進療法（RMAT）指定やファストトラック指定などの迅速な規制経路を確立しています。

主要企業のリスト：

• Alnylam Pharmaceuticals Inc.
• Amgen Inc.
• Biogen Inc.
• CORESTEM Inc.
• Dendreon Pharmaceuticals LLC.
• Helixmith Co. Ltd.
• JCR Pharmaceuticals Co. Ltd.
• Kolon TissueGene Inc.
• Novartis AG
• Pfizer Inc

セグメンテーションの概要

世界細胞および遺伝子治療市場は、治療タイプ、治療クラス、送達方法、エンドユーザー、地域に焦点を当てて分類されています。

治療タイプ別

• 細胞治療
  • 幹細胞
  • T細胞
  • 樹状細胞
  • NK細胞
  • 腫瘍細胞
• 遺伝子治療

治療クラス別

• 心血管疾患
• 癌
• 遺伝子疾患
• 希少疾患
• 腫瘍学
• 血液学
• 眼科
• 感染症学
• 神経疾患

投与方法別

• 生体内
• 生体外

エンドユーザー別

• 病院
• がん治療センター
• 創傷治療センター
• その他

地域別

北アメリカ

• アメリカ
• カナダ
• メキシコ

ヨーロッパ

• 西ヨーロッパ
  • イギリス
  • ドイツ
  • フランス
  • イタリア
  • スペイン
  • その地の西ヨーロッパ

東ヨーロッパ

• ポーランド
• ロシア
• その地の東ヨーロッパ

アジア太平洋

• 中国
• インド
• 日本
• オーストラリアおよびニュージーランド
• 韓国
• ASEAN
• その他のアジア太平洋

中東・アフリカ（MEA）

• サウジアラビア
• 南アフリカ
• UAE
• その他のMEA

南アメリカ

• アルゼンチン
• ブラジル
• その他の南アメリカ